很多人心里有会有个疑惑，为什么需要2-8℃的冷藏保存，或者是更严格的要求？都有哪些是需要低温冷藏的？先管理规范中是这样说明的

总关于修改与《经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号） 2016年12月29日 发布根据《GJ食品监督管理总关于修改〈经营质量管理规范〉的决定》（GJ食品监督管理总令第28号），现对《关于发布〈经营质量管理规范〉冷藏、冷冻的储存与运输管理等5个附录的公告》（2013年第38号）做出如下修改：

一、将“附录2 经营企业计算机系统DY条修改为：“经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录经营各环节和质量管理全过程，并符合追溯的实施条件。”

二、将“附录3 温湿度自动”第三条修改为：“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。

系统应当自动生成温湿度记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。”

三、将“附录4收货与验收”第七条修改为：“待验区域及验收的设施设备，应当符合以下要求：

（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；

（二）待验区域符合待验的储存温度要求；

（三）设置特殊管理的待验区域，并符合安全控制要求；

（四）保持验收设施设备清洁，不得污染。”

四、删除“附录4收货与验收”第十八条。

五、将“附录4收货与验收”第十九条修改为：“企业按照《规范》的相关规定，进行直调的，可委托购货单位进行验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收，建立门的直调验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”

本公告自公布之日起施行。现对冷藏、冷冻的储存与运输管理，经营企业计算机系统，温湿度自动，收货与验收，验管理等5个附录文件根据本公告作相应修改，重新公布。

附件：冷藏、冷冻的储存与运输管理等5个附录

食品监管总

2016年12月26日

在规范中早就有严格的要求，对于的冷藏及保存都明确的规定，那么都有哪些是需要冷藏保存的呢，下面继续。

药片需要存放在冰箱里，主要是基于温度的考虑，这个温度有两种情况，我们知道冰箱有两个储藏室，分别为冷藏室和冷冻室，不同的有的需要放在冷藏室里面，有的需要放在冷冻室里面。那么这些为什么要放在冰箱里面呢？请听我说！

1、有效成分的稳定性和温度有密切关系

按照各版药典的要求，对于冷藏的，冷藏温度的范围有区别，有的要求是2-10°C，也有要求是2-8°C。放在-18°C冷冻室的不多，比如牛肺表面活性剂需要冷冻保存。研究表明，药物制剂的化学反应过程中，反应速度与温度之间有密切关联，且二者成正比，当温度每升高10°C时，相应的反应平均速度会增加3倍，因此，温度的变化会对药物制剂的稳定性产生明显的影响，温度越高，稳定性越差。 没有按照规定的温度保存，是否过期就没有办法按照包装盒规定的有效期进行衡量了。

2、特殊剂型的形态稳定性和温度有关系的

比如妇科常用的栓剂，在高温季节可能会出现轻微的融化现象，这个时候只需要把重新放入冰箱的冷藏室中，等到栓剂恢复原状后即可食用了，这样做对的疗效没有影响。这样做的目的是为了保给药过程的通畅，并不是说的化学成分发生了改变。

3、中药材的霉变虫蛀和温度是有联系的

对于新鲜类中药，尤其是贵重类鲜药，如鲜石斛的冷藏保管，采用将鲜石斛经聚氯乙烯袋装袋后，于2°C~8°C条件下贮藏，与传统沙埋方法相比，该冷藏方法能够更好地保持鲜石斛良好的外形品质，减少腐烂率和失重率，解决了实际调配过程中出现的腐烂及重量减少的问题，同时也保了鲜药特有的疗效。 另外，还有种子类和蜜灸类中药也需要注意温度的影响。

当然，还有些仅仅是要求室温或25摄氏度，虽然说明书上面没有要求放在冰箱中保存，但是如果你处地理环境的特殊，比如是炎热的热带地区，特别是夏季的时候，室温明显要高于说明书要求的温度时候，可能也需要适当的放在冰箱中保存，放冰箱的药需做好防湿的措施，比如使用自封袋。当然，也有北方冬季的时候，如果没有暖气的房间，或者是暖气温度过高，这些情况都需要考虑到喔。

看到这里相信大家心里也逐渐有了答案，不同特性的需要的保存环境也是不同的，以可以仔细了解的成分与特性，妥善的冷藏、常温、低温的保存，这样才能更好的发挥的！